+7 (499)  Доб. 448Москва и область +7 (812)  Доб. 773Санкт-Петербург и область
Благодарность от минтранса льготы > Таможенное право > Сертификация лекарственных препаратов

Сертификация лекарственных препаратов

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (499)  Доб. 448Москва и область +7 (812)  Доб. 773Санкт-Петербург и область
Сертификация лекарственных препаратов

Лекарственные препараты и другие товары медицинского назначения находятся под особым контролем Росздравнадзора и для оценки их качества и безопасности предусмотрено несколько различных форм проверки. Обязательной сертификации лекарственных средств и препаратов подлежит вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая импортируется из-за границы в РФ. Последняя группа товаров при этом подлежит обязательному декларированию. Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р. Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров. Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию — подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: 1. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Сертификация лекарственных средств

В течение длительного времени на фармацевтических предприятиях основным элементом в системе контроля выполнения требований безопасности и качества продукции были отделы технического контроля, главной задачей которых являлось предотвращение выпуска поставки предприятием лекарственных средств, не соответствующих требованиям стандартов и технических условий, утвержденным образцам эталонам , проектно-конструкторской и технологической документации, условиям поставки и договоров или некомплектной продукции.

Кроме отделов технического контроля отслеживание результатов деятельности предприятий по качеству и безопасности продукции в некоторых ведомствах осуществлялось ведомственными комиссиями и специальными органами вневедомственного контроля. В этой деятельности в условиях государственного управления экономикой участвовали две стороны — государство в лице предприятий, выпускающих продукцию и оказывающих услуги вместе со своими контролирующими органами, и потребители продукции и услуг.

В условиях рыночной экономики, когда продукцию и услуги предоставляют предприятия различных форм собственности, появилась необходимость в третьей стороне, не зависящей ни от производителя, ни от потребителя. В этих условиях наиболее эффективным способом гарантии качества продукции и услуг, соответствия их установленным требованиям является сертификация. В соответствии с требованиями технического регламента оценка соответствия требованиям безопасности лекарственных средств осуществляется в формах: государственной регистрации, государственного контроля надзора , подтверждения соответствия.

Сертификация лекарственных средств осуществляется в форме выдачи заявителю органами по сертификации, область аккредитации которых включает лекарственные средства, сертификатов соответствия. Сертификация проводится на соответствие требованиям действующего технического регламента по установленным схемам приложение 5. Форма сертификата соответствия утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Срок действия сертификата определяется органом по сертификации с учетом результатов работ по сертификации, но не может превышать трех лет.

Заявитель вправе выбрать схему и орган по сертификации, а также по согласованию с органом по сертификации испытательную лабораторию, аккредитованную на испытание лекарственных средств, с целью сертификации. Для проведения сертификации лекарственного средства заявитель представляет следующие документы и данные:. Сертификация проводится по согласованию сторон на основании договора, в соответствии с которым орган по сертификации осуществляет следующие действия.

Результаты испытаний заносят в протоколы или отчеты об испытаниях, которые должны содержать следующую информацию: наименование документа;. Сертификат соответствия хранится у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия сертификата. Второй экземпляр сертификата соответствия и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся в органе по сертификации продукции. По желанию заявителя соответствие подтверждается в форме декларации о соответствии требованиям настоящего регламента или сертификата о соответствии лекарственного средства требованиям настоящего регламента.

Продукция, соответствие которой подтверждено требованиями технического регламента, маркируется знаком соответствия, изображение которого устанавливается Правительством Российской Федерации.

Маркировка знаком соответствия осуществляется заявителем на этикетке первичной и вторичной упаковки. Декларированию соответствия подлежат: нестерильные лекарственные средства для местного применения, не содержащие антибактериальных, противопаразитарных и гормональных веществ; лекарственные средства для перорального применения на основе витаминов, аминокислот и минералов; растительное сырье.

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам включает в доказательственные материалы протоколов испытаний и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также предоставляет сертификат качества производства, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.

Срок действия декларации о соответствии устанавливается не более одного года. Оформленная по установленным правилам декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации продукции в течение 10 дней. Декларация о соответствии и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия декларации. Второй экземпляр декларации о соответствии хранится в органе по сертификации продукции.

Сертификация лекарственного сырья и средств, используемых в фармацевтической промышленности и предназначенных для лечения человека и животных, на соответствие отечественным и международным стандартам производится в соответствии с правилами проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р далее — правила.

Настоящие правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который оформляется органами по сертификации лекарственных средств на заявителя лекарственного средства и выдается органами по сертификации сроком на один год.

Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при наличии сертификата соответствия. Органы по сертификации лекарственных средств признают протоколы анализов, выданные любой испытательной контрольной лабораторией, аккредитованной федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств представляется в виде ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-производителя поставщика, продавца с указанием его адреса и телефона. Орган управления системы сертификации лекарственных средств определяет в установленном порядке схемы сертификации лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями или поставляемых зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.

Во всех случаях, когда контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздравсоцразвития России. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола сертификата анализа, проведенного изготовителем.

Контроль лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должен проводиться только по нормативным документам, утвержденным Минздравсоцразвития России Госфармакопея, фармакопейные статьи, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства.

При одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного средства одного наименования кроме лекарственных средств, сертифицируемых по п. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может проводиться выборочно для каждой третьей, пятой серии и т.

Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию лекарственных средств. Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. При одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного растительного сырья одного наименования независимо от формы его выпуска контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно для каждой третьей, пятой серии и т.

Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п.

Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется производителю поставщику , в орган управления системы сертификации с одновременным представлением протокола анализа и в органы управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее шести месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие — уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

Государственный контроль и надзор за соблюдением правил сертификации лекарственных средств и за сертифицированной продукцией осуществляется в установленном порядке. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган по сертификации лекарственных средств субъекта Российской Федерации с целью подтверждения соответствия лекарственного средства установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами не реже одного раза в шесть месяцев. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации субъекта Российской Федерации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Минздравсоцразвития России в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.

Обеспечение органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Минздравсоцразвития России. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Мин-здравсоцразвития России. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.

Органы по сертификации лекарственных средств, использующихся для лечения животных, создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере ветеринарии или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям регламента и не являющихся производителями, продавцами и потребителями покупателями сертифицируемых лекарственных средств.

Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной. Орган по сертификации медицинских лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об органе по сертификации лекарственных средств, утверждаемым Минздравсоцразвития России, а ветеринарных препаратов — в соответствии с Порядком сертификации ветеринарных препаратов, утверждаемым совместным приказом Минсельхоза России и федерального агентства по техническому регулированию и метрологии России.

Он должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств. Этот орган также ведет учет выдаваемых сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в центральный орган по сертификации лекарственных средств. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.

Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы центры контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории научно-исследовательских институтов и высших учебных заведений фармацевтического профиля далее контрольные лаборатории.

Контрольные лаборатории осуществляют свою деятельность в соответствии с Положением о контрольной лаборатории, утвержденным Минздравсоцразвития России. Их деятельность в области сертификации лекарственных средств, общих для человека и животных, осуществляется на основании лицензий, выданных федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия — производителя лекарственных средств для отечественных лекарственных средств , оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы для зарубежных лекарственных средств и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в орган управления системой сертификации лекарственных средств.

Контрольные лаборатории имеют право планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств и заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств в заявленной области аккредитации. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам производится в соответствии с Порядком сертификации ветеринарных препаратов, утвержденным первым заместителем председателя Госстандарта России 16 ноября г.

Настоящий документ является основополагающим документом по сертификации ветеринарных препаратов — составной части системы сертификации ГОСТ Р и устанавливает порядок и правила проведения сертификации ветпрепаратов. Согласно названному документу сертификация ветпрепаратов проводится в соответствии с требованиями ГОСТ, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ и других документов, обязательных для взаимодействующих сторон, в том числе международных, региональных и национальных стандартов других стран, введенных в действие в установленном порядке.

Обязательная сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам осуществляется в соответствии с требованиями, направленными на обеспечение жизни, здоровья людей и животных, окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением, установленных в законодательных актах, государственных стандартах, нормативных документах Российской Федерации, а также нормах и правилах Государственной ветеринарной инспекции России.

При импорте ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию могут быть учтены документы, выданные зарубежными организациями по сертификации. При этом могут быть проведены испытания в полном объеме или по некоторым характеристикам для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Для импортируемых ветеринарных препаратов, так же как и для продукции, производимой в России, выдается сертификат ГОСТ Р.

Продукция, поставляемая на экспорт, подлежит сертификации в том случае, если это предусмотрено договором, соглашением, контрактом или иным документом на поставку. Все работы по проведению сертификации ветеринарных препаратов оплачиваются заявителем на договорной основе исходя из действующих нормативов стоимости.

При ЦОС создается совет системы, который и является совещательным органом. В состав совета входят на добровольной основе представители органов надзора инспекций , испытательных лабораторий центров , научно-исследовательских институтов, территориальных органов Госстандарта России и других заинтересованных организаций.

При возникновении разногласий в ходе проведения сертификации ветеринарных препаратов, а также по ее результатам разрешение споров осуществляет апелляционная комиссия центрального органа по сертификации или в соответствии с порядком, установленным в системе сертификации ГОСТ Р. Ветеринарные препараты могут быть сертифицированы по одной из схем и принятых международной практикой и системой сертификации ГОСТ Р, кроме схемы 8.

Возможно также применение схемы сертификации по заявлению — декларации изготовителя на основе положительных результатов проведения испытаний при наличии у изготовителя надлежащей системы контроля продукции с регистрацией заявления-декларации в ЦОС. Выбор схемы сертификации при обязательной сертификации ветеринарных препаратов осуществляет ОС. Основанием для выдачи сертификата соответствия являются положительные результаты испытаний ветеринарных препаратов в аккредитованной лаборатории и, при необходимости другие документы сертификат соответствия на систему качества, сертификат соответствия на производство , предусмотренные схемами сертификации.

Процедура отбора проб для испытаний должна, как правило, соответствовать требованиям нормативного документа на методы отбора проб и испытаний. Отбор проб для испытаний осуществляет ОС или территориальный орган Госстандарта России. Отбор проб оформляется актом в соответствии с требованиями методических документов по государственному надзору. Испытания для сертификации проводятся на пробах, в которых состав, технология изготовления и другие признаки, характеризующие вид продукции, должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю.

При положительных результатах испытаний ОС оформляет сертификат соответствия, выполняет его регистрацию, выдает заявителю сертификат и лицензию на маркирование продукции знаком соответствия. Регистрация сертификатов и выдача лицензий осуществляется по правилам, установленным Госстандартом России. На основании сертификата изготовитель маркирует знаком соответствия потребительскую и транспортную тару упаковку , этикетки, ярлыки, сопроводительную документацию на сертифицированный препарат.

В сопроводительной документации приводится информация о проведенной сертификации с указанием органа, выполнившего сертификационные испытания и выдавшего сертификат, а также реквизитов сертификата регистрационный номер, дата выдачи.

При изменении технологии производства ветеринарного препарата, прошедшего сертификацию по схемам 2, 3, 4, 5 изготовитель заявитель обязан заранее известить об этом ОС, который принимает решение о проведении новых испытаний препарата или оценки состояния производства.

В случае отказа в выдаче сертификата соответствия ОС направляет заявителю письменное обоснование принятого решения. Срок действия сертификата соответствия, выданного на партию препарата, не должен превышать гарантийного срока годности данного препарата. Инспекционный контроль за стабильностью показателей, определяемых при сертификации ветпрепаратов, осуществляет ОС с привлечением, как правило, территориальных органов Госстандарта России.

Интенсивность контроля устанавливается для каждого конкретного изготовителя исходя из условий, гарантирующих стабильность качества изготовления сертифицированных ветпрепаратов.

Сертификат соответствия на лекарственный препарат

Регистрация и сертификация продукции лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ. Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ. Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России www.

Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза. Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС.

В течение длительного времени на фармацевтических предприятиях основным элементом в системе контроля выполнения требований безопасности и качества продукции были отделы технического контроля, главной задачей которых являлось предотвращение выпуска поставки предприятием лекарственных средств, не соответствующих требованиям стандартов и технических условий, утвержденным образцам эталонам , проектно-конструкторской и технологической документации, условиям поставки и договоров или некомплектной продукции. Кроме отделов технического контроля отслеживание результатов деятельности предприятий по качеству и безопасности продукции в некоторых ведомствах осуществлялось ведомственными комиссиями и специальными органами вневедомственного контроля. В этой деятельности в условиях государственного управления экономикой участвовали две стороны — государство в лице предприятий, выпускающих продукцию и оказывающих услуги вместе со своими контролирующими органами, и потребители продукции и услуг. В условиях рыночной экономики, когда продукцию и услуги предоставляют предприятия различных форм собственности, появилась необходимость в третьей стороне, не зависящей ни от производителя, ни от потребителя.

Сертификация лекарств

Имя пользователя. Запомнить меня. К лекарственным средствам препаратам, медикаментам, лекарствам относят вещества или смеси веществ, имеющие природное или синтетическое происхождение и предлагающиеся в лекарственной форме таблеток, растворов, капсул, мазей и т. Сертификация лекарственных средств очень важна, так как является одним из этапов деятельности контрольно-разрешительной системы, работающей для предотвращения появления на рынке фармацевтики товаров, которые опасны для здоровья и жизни человека. На сегодняшний день сертификация лекарственных средств в России осуществляется в форме обязательной сертификации и декларирования соответствия. Обязательная сертификация лекарственных средств в форме декларирования соответствия осуществляется в отношении:. Важно, что для многих групп лекарств, подлежащих сертификации в форме декларирования, перед прохождением процедуры подтверждения соответствия нужно оформить протокол испытаний , либо у изготовителя должен иметься сертификат системы качества , полученный в аккредитованном сертификационном органе. Сфера сертификации лекарственных средств сложна, имеет массу особенностей и нюансов, поэтому за полной информацией касательно данного направления сертификации лучше обращаться к специалистам центров по сертификации.

Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки? Одним из самых надёжных вариантов в данном случае будет проверка наличия у лекарственного средства сертификата соответствия. В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение.

Сертификация лекарственных средств — это процесс, целью которого является подтверждение соответствия качества указанных товаров нормам безопасности. Получение итогового разрешительного документа даёт им возможность законно:.

.

.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Фильм ВГНКИ

.

.

Сертификация лекарственных препаратов в центре сертификации «​Росстандарт» без посредников! Бесплатные консультации. Звоните: 8

.

.

.

.

.

.

.

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (499)  Доб. 448Москва и область +7 (812)  Доб. 773Санкт-Петербург и область
Комментарии 2
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. glosmevertter1973

    Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации.

  2. Дима Ш.

    Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации.

© 2020 passat-invest.ru